Международный и национальные правовые подходы к защите генетической информации

Газина Наяна Игоревна ORCID: 0000-0002-8642-4458 аспирант кафедры Международного права Московского государственного юридического университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА) 123001, Россия, г. Москва, ул. Садовая-Кудринская, 9 Gazina Nayana Igorevna Postgraduate student of the International Law Department, Kutafin Moscow State Law University (MSAL) 123001, Russia, Moscow, Sadovaya-Kudrinskaya str., 9 nayana.gazina@mail.ru Другие публикации этого автора

Исследование выполнено за счет гранта Российского научного фонда № 19-18-00422, https://rscf.ru/project/19-18-00422/.

Защита генетической информации и персональных данных пациентов – правовая проблема, не теряющая своей актуальности, а, напротив, привлекающая к себе всё большее внимание. Сейчас практически во всех развитых странах большая часть медицинской информации содержится в цифровом виде, что облегчает доступ к ней, это бывает необходимо, когда пациента ведут несколько врачей из разных медицинских организаций, и упрощают доступ самого пациента к сведениям о своем здоровье. Вместе с тем относительная легкость доступа к медицинской информации создаёт угрозы доступа к ней третьих лиц, несогласованного распространения приватной информации, которое может повлечь неблагоприятные для пациента и его близких последствия.

Рассмотрим основные подходы к проблеме защиты генетической информации на международном и национальном уровнях.

Можно выделить два основных подхода к закреплению и защите генетических данных:

1. защита генетических данных через медицинские данные, биометрические данные, персональных данных в целом, через право на защиту частной жизни;
2. защита генетических данных через специализированные нормы о конфиденциальности генетической информации.

Международно-правовая защита генетической информации

Конфиденциальность медицинской информации – это притязание человека на контроль обстоятельств, при которых личная информация о его здоровье собирается, используется, хранится и передается ^{[1, с. 316]}. Генетическая информация – понятие более узкое, однако в ряде случаев покрывается понятием медицинской информации. Конфиденциальность персональных данных, в том числе медицинских и генетических может защищаться многими международными актами, в том числе существующими довольно давно, Европейской конвенцией по правам человека (статья 8), Американской конвенцией по правам человека (статья 11) через право на частную жизнь, Международным пактом об экономических, социальных и культурных правах – через защиту семьи, материнства (статья 10), право на наивысший достижимый уровень здоровья (статья 12). Эти международные договоры предусматривают конкретные механизмы защиты закрепленных в них прав (Европейский суд по правам человека, Межамериканский суд по правам человека, Комитет ООН по экономическим, социальным и культурным правам), что представляется большим преимуществом и дает возможности применять положения этих договоров при возникновении ситуаций, нарушающих право на защиту генетических данных, используя механизм расширительного толкования.

Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины (Конвенция Овьедо) защищает генетические данные человека, проводя различие между медицинской информацией, связанной с правом на уважение частной жизни, и правом на информацию ^[2].

Международные стандарты защиты непосредственно генетической информации отражены в таких специализированных международных актах, как Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека 1997 года и Международная декларация о генетических данных человека 2003 года. В этих документах закрепляется право на защиту конфиденциальности генетических данных, право человека не быть дискриминируемым на основе генетических данных. Из права возникает и корреспондирующая обязанность государства препятствовать возникновению дискриминационных условий, обеспечивать конфиденциальность информации. Международная декларация о генетических данных человека определяет генетические данные человека как информацию о наследуемых характеристиках отдельных лиц, полученная путем анализа нуклеиновых кислот или путем иного научного анализа и закрепляет особый статус таких данных, перечисляя причины, по которым такая информация должна особо охраняться. Генетические данные человека имеют особый статус по следующим причинам: i) они могут указывать на проявления генетической предрасположенности соответствующего лица; ii) они могут оказывать, на протяжении нескольких поколений, значительное воздействие на семью, включая потомков, а в некоторых случаях — и на целую группу, к которой относится соответствующее лицо; iii) они могут содержать информацию, о значении которой может быть неизвестно во время сбора биологических образцов; iv) они могут иметь культурное значение для отдельных лиц или групп лиц (статья 4 Международной декларации о генетических данных человека).

В обоих указанных декларациях защита генетической информации закрепляется напрямую, а не через право на охрану медицинских данных или персональных данных в целом. Однако декларации не являются юридически обязывающими международными актами, они носят рекомендательный характер, провозглашают общие ценности, стандарты правового регулирования в данном случае в сфере применения генетических технологий. Декларации носят «ориентирующее» значение, но не имеют механизмов обеспечения и защиты прав, при этом предлагают создание таких механизмов на национальном уровне в виде независимых, многодисциплинарных и действующих на принципах плюрализма комитетов по этике, которые призваны рассматривать этические, правовые и социальные вопросы, которые возникают в связи с проведением научных исследований, участвовать в установлении стандартов, нормативных положений и руководящих принципов, касающихся сбора, обработки, использования и хранения генетических данных человека (статья 16 Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека, статья 6 Международной декларации о генетических данных человека). Кроме того, с национальными этическими комитетами следует консультироваться по вопросам в сфере применения генетических технологий, не регламентированным внутренним правом.

Еще одним актом, который со вступлением в силу изменений будет напрямую упоминать защиту генетических данных является Конвенция о защите частных лиц в отношении автоматизированной обработки данных личного характера 1981 года (далее – Конвенция по автоматизированной обработке данных), созданная в рамках Совета Европы. В статье 2 Конвенция по автоматизированной обработке данных дает широко определение понятию «персональные данные» и подразумевает под ними «любую информацию об определенном или поддающемся определению физическом лице», а под «обработкой данных» понимается хранение данных, осуществление логических и/или арифметических операций с этими данными, их изменение, уничтожение, поиск или распространение. Протокол о внесении изменений в Конвенцию о защите физических лиц при автоматизированной обработке персональных данных 2018 года (далее – Протокол) предусматривает расширение «специальной категории» конфиденциальных данных, которые должны включать генетические и биометрические данные. Протокол вступит в силу с момента подписания всеми сторонами Конвенция по автоматизированной обработке данных или 11 октября 2023 года, если на эту дату будет менее 38 ратифицировавших Протокол участников Конвенции по автоматизированной обработке данных. Протокол подписан Россией, но на настоящий момент не ратифицирован. После ратификации соответствующие изменения должны быть внесены в федеральное законодательство – в Федеральный закон № 152-ФЗ от 27.07.2006 «О персональных данных».

Значимой для рассматриваемой сферы является практика Европейского суда по правам человека (далее – Европейский Суд, ЕСПЧ). Европейский Суд в процессе рассмотрения дел дает официальное толкование Европейской конвенции по правам человека 1950 года (далее – Европейская конвенция, ЕКПЧ), учитывать которое в своей национальной практике необходимо всем странам-участницам ЕКПЧ.

Соблюдение конфиденциальности данных о состоянии здоровья человека является важнейшим принципом правовых систем всех участников ЕКПЧ. Без такой защиты те, кто нуждается в медицинской помощи, могут воздержаться от сообщения информации личного и интимного характера, необходимой для лечения, и тем самым поставить под угрозу свое здоровье, а в случае заразных болезней и общественное здоровье ^[3]. Европейским судом было признано, что забор клеточного материала и его хранение, а также определение и хранение профилей ДНК, взятых из образцов клеток, представляют собой вмешательство в осуществление права на уважение частной жизни, закрепленного в пункте 1 статьи 8 Конвенции ^{[4, §§ 71-77]}, однако этот вывод может не распространяться на взятие и хранение профилей ДНК осужденных преступников для возможного использования в последующих производствах по уголовным делам ^{[5, §§ 42, 49]}. Тем не менее такое вмешательство в отношении лиц осужденных и отбывших наказание будет нарушением статьи 8 Конвенции, если его нельзя обосновать пунктом 2 этой статьи как «предусмотренное законом» и как «необходимое в демократическом обществе» для достижения поставленной цели или целей ^{[6, §122]}, например, если образцы ДНК хранятся дольше, чем предусмотрено законом ^[7].

Право на неприкосновенность частной жизни распространяется и на случаи, когда речь идет об обеспечении конфиденциальности информации о наличии у лица ВИЧ-статуса, так как раскрытие такой информации может иметь разрушительные последствия для частной и семейной жизни человека и его или ее социального и профессионального положения, включая стигматизацию и возможную изоляцию ^{[6, § 123]}. Мера вмешательства в право на частную жизнь несоразмерна и не может быть совместима со статьей 8, если она не оправдана более значимым требованием общественных интересов, интересами самого заявителя или интересами безопасности больничного персонала ^{[3, § 96]}.

Кроме того, особого внимания требует отзыв согласия или разрешения на исследования, в которых используются биологические материалы и связанные с ними данные. В национальном законодательстве могут содержаться положения о том, что идентифицируемые данные и биологические материалы должны быть уничтожены и не использоваться в дальнейшем. Таже на национальном уровне могут быть предложены другие варианты решения — например, запрет на использование данных в конкретных исследованиях на протяжении определенного времени или хранение материала в биобанках в деперсонализированной форме ^[8].

Выше было рассмотрено право на конфиденциальность, защиту персональных данных пациента. Однако есть другое, не менее важное право, защищаемой все той же 8 статьей ЕКПЧ – право лица на доступ к информации, касающейся его частной жизни. Нередко на практике возникают ситуации «столкновения» права одного лица на сохранение конфиденциальности его данных с правом другого лица получить информацию, относящуюся непосредственно к его частной жизни – это как правила вопросы определения родства, материнства, отцовства. Европейский Суд считает, что вопросы, актуальные для личностного развития, включают детали идентичности индивидуума как человека и защищенный Конвенцией жизненно важный интерес к получению информации, необходимой для установления истины касательно важных сторон личной идентичности человека, как то личность его родителей, его происхождение, аспекты его детства и раннего этапа развития ^[9]. Рождение и, в частности, обстоятельства, в которых родился ребенок, являются частью частной жизни ребенка, а затем и взрослого, гарантированной статьей 8 Конвенции ^{[6, § 127]}. Суд считает, что интересы лица, требующего доступа к документам, касающимся его частной и семейной жизни, должны быть обеспечены, если составлявшее эти документы лицо либо отсутствует, либо необоснованно не дает своего согласия на доступ к ним. Такая система отвечает принципу соразмерности только в том случае, если она предусматривает, что независимый орган принимает окончательное решение по поводу предоставления доступа в случаях, когда автор документов отказывается отвечать или не дает своего согласия ^{[6, §128]}.

Национальные подходы к защите генетической информации

В США генетическая информация может защищается как общими нормами о защите медицинских данных, так и специальным актом о защите от дискриминации на основе генетической информации.

Закон о конфиденциальности 1974 г. (Privacy Act of 1974) содержит положения о защите в том числе медицинской информации, запрещает раскрытие таких данных без согласия лица, к которому относится данная информация ^[10].

Закон о преемственности и подотчетности медицинского страхования (Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA) представляет собой федеральный закон, в котором установлены правила обмена личной медицинской информацией и ее защиты от неправомерного использования. Закон позволяет людям, непосредственно задействованным в осуществлении ухода за пациентом или в оплате услуг, видеть информацию о пациенте. Работодатели, специалисты по привлечению денежных средств для страхования или другие лица, желающие получить доступ к информации, не могут ее получить без соответствующих оснований, например, непосредственного участия в обеспечения лица страховыми выплатами или использования в служебных целях (работа с претензиями, внутренний учет для выставления счетов клиентам на основе затраченного рабочего времени и т.п.) ^[11].HIPAA основывается на двух важных принципах: неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность. К неприкосновенности частной жизни относится право человека на ограничение объема информации и круга лиц, которые могут получить доступ к информации о его состоянии здоровья. Сюда также относится право на то, чтобы обсуждение вопросов лечения проводились в местах, где другие люди не смогут их нечаянно услышать. К конфиденциальности относится обязанность специалиста в области здравоохранения сохранять информацию таким образом, чтобы она не была раскрыта без согласия пациента, за исключением тех случаев, когда это требуется в соответствии с законом или считается необходимым по клиническим причинам ^[12].

C 2008 года в США действует Закон о запрете дискриминации на основе генетической информации (Genetic Information Nondiscrimination Act, GINA), не допускающий дискриминацию на основе генетической информации при трудоустройстве лица и медицинском страховании. GINA запрещает работодателям получать генетическую информацию от такого субъекта или члена его семьи, за исключением предусмотренных в законе случаев, как, например, добровольного предоставления информации лицом в рамках прохождения какой-либо оздоровительной программы ^{[13, c. 19]}. Кроме того, законы о защите генетических данных есть и отдельно с некоторых штатах США (например, в Кентуки, Иллинойсе, Калифорнии).

Отдельный закон о защите генетической информации, Genetic Information Law, 5761-2000, действует и в Израиле, при чем принят он давно, в декабре 2000 года. Акт описывает условия использования и защиты данных, содержащей сведения о ДНК, положения о лицензировании организаций, проводящих генетические тестирования, закрепляет принцип недискриминации на основе генетической информации.

Во Франции, напротив, нет отдельного закона по защите генетической информации, ее указывают в общих документах о защите персональных данных. Основной закон о защите персональных данных во Франции – Закон № 78-17 от 6 января 1978 г. «Об обработке данных, файлах данных и личных свободах» (Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés), (далее – Закон № 78-17), в него неоднократно вносились изменения, в частности, для имплиментации в национальное законодательство Общего регламента по защите данных (General Data Protection Regulation), (далее – GDPR), принятого на уровне ЕС. И во французском Законе № 78-17 (статья 6), и в GDPR генетические данные прямо отнесены к особой категории персональных данных.

Преимущество закрепления в национальных актах норм о защите непосредственно генетически данных – возможность обращаться в суд ссылаясь на нарушение конфиденциальности генетических данных. Генетические данные не всегда могут считаться одновременно врачебной тайной, кроме того, нужно выяснять, какие режимы защиты персональных данных должны применяться в отношении таких данных, если они прямо не поименованы в законодательстве.

В России генетические данные защищаются через законодательство о защите персональных, в частности, биометрических данных, и через нормы о врачебной тайне. Базовые акты в этой сфере – Федеральный закон от 27.07.2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных» и Федеральный закон от 27.07.2006 г. № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации».

Генетические данные могут относиться к разным категориям персональных данных, к специальным и биометрическим персональным данным, в зависимости от характера информации цели хранения и использования. В Постановлении мирового судьи судебного участка № 1 Советского судебного района г. Новосибирска от 07 июля 2017 года по делу № 5-324/2017 судья не согласился с квалификацией генетических данных как биометрических, поскольку в конкретном случае не использовались данные с целью идентификации человека, а результаты анализа генетических данных сами по себе не могли позволить идентифицировать человека (исследовались несколько полиморфных локусов ДНК). В зависимости от того, к какой категории персональных данных будут отнесены обрабатываемые генетические данные в том числе будут определяться и применимые уровни защищенности информационной системы, в которой они хранятся и обрабатываются ^[14]. Кроме того, генетическая информация может защищаться через обеспечение конфиденциальности медицинских данных, через обязательство сохранять врачебную тайну. В соответствии со статьей 13 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» врачебную тайну составляют сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском обследовании и лечении. Разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, другим гражданам, в том числе должностным лицам, в целях медицинского обследования и лечения пациента, проведения научных исследований, их опубликования в научных изданиях, использования в учебном процессе и в иных целях допускается с письменного согласия гражданина или его законного представителя.

В Государственной думе Российской Федерации на рассмотрении находится Проект федерального закона «О внесении изменений в статью 1 Федерального закона «О персональных данных» в части обработки биометрических персональных данных» (далее - законопроект), который предусматривает внесение изменений в Федеральный закон от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных», направленных на обеспечение защиты информации о человеке, полученной из его биоматериала, содержащей генетическую информацию. Законопроект предлагает включить генетические данные в категорию биометрических. Стоит отметить, что данный законопроект был внесен в Госдуму в июле 2019 года. По сведениям с сайта системы обеспечения законодательной деятельности последние значительные действия по работе с данным законопроектом проводились более года назад. Из этого можно сделать вывод, что в настоящее время данный вопрос для законодателя далек от приоритетных задач.

Заключение

На основе приведенного анализа нормативно-правовой базы в сфере охраны генетической информации можно сделать следующие выводы. Генетические данные охватываются понятием персональных данных и медицинских данных, однако как на международном, так и на национальном уровнях режимы защиты таких данных могут закрепляться специализированными актами.

На международном уровне защита генетической информации осуществляется в основном через право на частную жизнь. Именно расширительное толкование этого права дает возможность эффективно защищать конфиденциальность данных разного порядка, в том числе и содержащих сведения о ДНК. Акты по защите прав человека общего характера (Европейской конвенцией по правам человека, Американской конвенция по правам человека, Международным пактом об экономических, социальных и культурных правах) в отличие от деклараций не только провозглашают права, но и имеют конкретные механизмы защиты этих прав, что дает возможность обращаться с жалобой на нарушение государствами прав человека в рассматриваемой сфере. При этом акты мягкого права, декларации, хотя и не могут обеспечить обязательность исполнения своих положений и установить контрольный механизм в силу своего рекомендательного характера, выполняют важную, «ориентирующую» функцию, подробно раскрывая возможные методы регулирования и защиты генетических данных государствами, устанавливают стандарты, следуя которым можно эффективно организовывать правовое регулирование в указанной сфере. Многие страны следуют этим стандартам, например, создают рекомендованные декларациями этические комитеты, призванные оценивать этические, правовые и социальные риски, которые возникают в связи с использованием генетических данных в научных исследованиях, участвовать в установлении стандартов и норм, касающихся сбора, обработки, использования и хранения генетических данных человека.

На национальном уровне режим работы с генетическими данными определяется либо специальными актами (такие акты есть, например, США, Израиле), либо генетические данные указываются в перечне персональных данных и, как правило, устанавливается режим их использования (например, во Франции), либо через нормы о защите персональных данных без указания в перечне генетических данных, через биометрические данные или через правила о врачебной тайне (например, в России). Первые два варианта нормативного закрепления охраны генетических данных – через создание отдельных норм по генетическим данным (в специальном законе или путем поименования в законе о персональных данных) – позволяют ссылаться в судах напрямую на нарушение режимов использования генетических данных. В таком случае нет необходимости доказывать их отнесение к категории биометрических, также не обязательно и наличие ситуации лечения, как в случае защиты через нормы о врачебной тайне. Такое нормативное закрепление создает преимущество на практике при необходимости защиты прав человека в этой сфере.