Практика международных органов по делам, связанным с использованием генетических медицинских технологий: классификация, краткий обзор

Газина Наяна Игоревна ORCID: 0000-0002-8642-4458 аспирант кафедры Международного права Московского государственного юридического университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА) 123001, Россия, г. Москва, ул. Садовая-Кудринская, 9 Gazina Nayana Igorevna Postgraduate student of the International Law Department, Kutafin Moscow State Law University (MSAL) 123001, Russia, Moscow, Sadovaya-Kudrinskaya str., 9 nayana.gazina@mail.ru Другие публикации этого автора

Исследование выполнено за счет гранта Российского научного фонда № 19-18-00422, https://rscf.ru/project/19-18-00422/.

Использование генетических технологий представляет собой сферу правоотношений, которые регулируются на международном уровне большей частью актами рекомендательного характер. Ивонн А. Стивенс связывает это с тем, что именно «мягкое право» позволяет человечеству идти в ногу со временем, регулируя новые правоотношения, возникающие головокружительно быстро ^[1]. Для формирования договорного права требуется соблюдение ряда условий, включая значительные временные ресурсы, которых не всегда бывает в достатке в связи с темпами развития новых технологий и необходимостью быстрого реагирования и установления международно-правовых стандартов в новых сферах. Международными договорами, закрепляющими права человека, непосредственно связанные с генетическими технологиями, является Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины (Конвенция Овьедо) и Дополнительные протоколы к ней. Конвенция Овьедо и Дополнительные протоколы к ней обязательны для их участников. Однако далеко не все страны Совета Европы являются участниками рассматриваемых договоров ^[2]. При этом фактически защита прав человека, в ситуациях, связанных с использованием генетических технологий, осуществляется благодаря применению механизмов (например, возможность обращения в Комитет ООН по экономическим, социальным и культурным правам, Европейский суд по правам человека (далее – ЕСПЧ, Европейский Суд, Суд), созданных международными актами по правам человека общего характера (Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах, Европейская конвенция по правам человека (далее – ЕКПЧ). В связи с этим большое значение приобретает практика этих организаций. В настоящей статье обратимся к практике Европейского суда по правам человека. Существует необходимость анализировать не только дела, напрямую касающиеся использования генетических технологий, но и близкие по проблематике, принципиально важные дела относящиеся к защите права на частную жизнь, на здоровье, на доступ к медицинским технологиям, на защиту персональных данных.

Считаю целесообразным разделить дела, которые имеют значение для понимания правовых рамок применения генетической медицины, на две большие категории:

1. дела, непосредственно возникающие в связи с применением генетических технологий, в которых рассматриваются частные вопросы защиты прав человека при применения этих технологий,

2. дела, в которых утверждаются принципиальные правовые позиции, применимые к медицинский деятельности в целом. Такие дела могут быть не связанные напрямую с использованием генетических технологий, но влияют, в частности, на их применение.

К первой категории можно отнести дела, возникающие непосредственно в связи с применением генетических технологий, которые могут быть различными по тематике (защита медицинских данных, использование эмбриона человека, проблема доступа к использованию генетических технологий, таких как генетические диагностические тесты и т.д.). В таких делах акцент делается на наличие или отсутствие нарушения прав человека со стороны государства, оценивается степень правовой определенности, непротиворечивости и последовательности национального законодательства.

Ко второй категории – делам, утверждающим принципы – можно отнести те, что касаются добровольного информированного согласия и конфиденциальности медицинских данных. Они в основном связаны с медицинской деятельностью, но не всегда непосредственно с генетическими исследованиями или генной терапией. Тем не менее, позиции Суда, дающие толкование договоров, которые можно обнаружить в подобных делах, применимы в том числе и к генетической медицине. Отличаются от предыдущей категории тем, что позиции, выраженные в них, применимы к медицинской деятельности вообще, являются основополагающими, несоблюдение этих принципиальных положений естественным образом ведет к нарушению прав человека.

Кроме предложенного выше, можно провести классификацию по органам, разрешающим дела: судебные (ЕСПЧ, Суд ЕС) и внесудебные (Комитет ООН по экономическим, социальным и культурным правам), универсальные (Комитет ООН по экономическим, социальным и культурным правам) и региональные (ЕСПЧ, Суд ЕС), а также по рассматриваемым проблемам (защита медицинских данных, использование эмбриона человека, проблема доступа к использованию генетических технологий, таких как генетические диагностические тесты). Однако, полагаю, что подобные классификации очевидны и не требует дальнейших пояснений.

Позиции, которые мы можем обнаружить в «медицинских делах» чрезвычайно важны в связи с тем, что именно в настоящее время складывается практика, вырабатываются общие позиции в этой сфере, это особенно значимо в свете отсутствия консенсуса по таким чувствительным вопросам как применение репродуктивных и генетических технологий на международном уровне.

Дела, возникающие в связи с применением генетических технологий

Рассмотрим категорию дел, непосредственно возникающих из применения генетических технологий, на примере проблемы доступа к пренатальной генетической диагностике.

Технологии генетического тестирования позволяют носителям серьезных генетических заболеваний избежать передачи заболевания своим будущим детям, дают возможность вовремя выявлять патологии развития плода и принять осознанное решение о сохранении или прерывания беременности, могут помочь врачам и родителям при выборе варианта ведения беременности и родов, чтобы улучшить прогноз для ребенка ^[3]. Пренатальная, в частности предимплантационная, генетическая диагностика позволяют родителям обеспечивать защиту репродуктивных прав и как следствие право на охрану здоровья и право на защиту частной и семейной жизни.

Преимплантационное генетическое тестирование — это ранняя форма пренатальной генетической диагностики, при которой выявляются аномальные эмбрионы, что позволяет осуществлять перенос генетически нормальных эмбрионов ^[4].

Несмотря на стремительное развитие медицинской науки, доступ пациентов к генетическому тестированию не всегда открыт, он обеспечивается, ограничивается и запрещается национальным законодательством. ЕСПЧ в делах, связанных с репродуктивным здоровьем, использованием генетических технологий, довольно часто обращается к концепции «широкой свободы усмотрения» государств» (“wide margin of appreciation”) ^[5]. Ввиду отсутствия общеевропейского консенсуса по таким чувствительным вопросам государства могут пользоваться широкими возможностями для правового регулирования в этой сфере. Вместе с тем, ЕСПЧ довольно часто признает нарушение прав, связанных репродуктивным здоровьем, со стороны государств-участниц. В некоторых случаях национальное законодательство применяется (или не применяется) таким образом, что это приводит к нарушению права на частную жизнь. В других – само национальное законодательство оказывается настолько неопределенным или противоречивым, что его применение естественным образом приводит к нарушению прав человека.

В деле «R.R. против Польши» ^[6] медицинский персонал сознательно отказал в своевременном проведении генетических тестов для женщины, беременной третьим ребёнком, при подозрении на наличие у плода серьезного генетического дефекта.

К тому времени, когда она получила результаты, подтверждающие, что плод страдает синдромом Тернера, прошел срок, в который можно делать легальный аборт в соответствии с польским законодательством. Европейский Суд признал нарушение статьи 3 (запрет пыток) ЕКПЧ, поскольку заявительница, находившаяся в очень уязвимом положении, подверглась унижению и «недостойному» обращению. Определение возможности доступа к генетическим тестам, рекомендованным врачами, было затруднено промедлением, неоднозначностью в процессе принятия решений и отсутствием надлежащих консультаций и информации. ЕСПЧ пришел к выводу, что власти не выполнили своих позитивных обязательств по обеспечению права заявительницы на уважение ее частной жизни, имело место нарушение статьи 8 (право на уважение частной и семейной жизни) ЕКПЧ.

Схожим является дело А.К. против Латвии. Заявительнице на момент беременности было 40 лет. В соответствии с национальным законодательством ее должны были лечить как пациентку с беременностью высокого риска. Заявительница утверждала, что ее гинеколог не обеспечил проведение дородового скринингового теста, который должен был быть проведен. Она родила дочь с синдромом Дауна. Ссылаясь на статью 8 (право на уважение частной и семейной жизни) ЕКПЧ, А.К. утверждает, что ей было отказано в адекватной и своевременной медицинской помощи в виде дородового скринингового теста, который указал бы на риск генетического заболевания ее плода и позволил бы ей решить, продолжать ли беременность ^[7]. Суд установил, что кумулятивный эффект выявленных нарушений заключался в том, что национальные суды не рассмотрели должным образом утверждение заявительницы о том, что она не получила медицинскую помощь и информацию в соответствии с национальным законодательством в порядке, достаточном для обеспечения защиты ее интересов. Соответственно, имело место нарушение статьи 8 ЕКПЧ в ее процессуальном аспекте.

Несмотря на широкую свободу усмотрения в делах, связанных с репродуктивным здоровьем, в деле Costa and Pavan v. Italy ^[8] Судом была признана непоследовательность национального законодательства Италии в сфере регулирования предимплантационной диагностики и применения вспомогательных репродуктивных технологий, которая привела к нарушению прав человека. Партнеры, которые являлись носителями генетического заболевания – муковисцидоза, но сами не были больны, воспользовались процедурой ЭКО, чтобы избежать передачи заболевания ребенку. В проведении предимплантационной диагностики заявителям было отказано. Паре отказывалось в возможности скрининга эмбриона, но разрешалось искусственное прерывание беременности в случае появления у плода симптомов этого же заболевания. Такое вмешательство в осуществление права заявителей на уважение их частной и семейной жизни было несоразмерным. Суд признал нарушение статьи 8 (право на защиту частной жизни) ЕКПЧ со стороны Италии.

В случаях, когда в национальном законодательстве разрешены искусственное оплодотворение и прерывание беременности по медицинским показаниям, не должна запрещаться пренатальная диагностика, позволяющая принимать решение о сохранении или прерывании беременности в случае выявления дефекта плода.

Здесь можно сделать вывод, что несмотря на концепцию широкой свободы усмотрения для государств в решении таких чувствительных вопросов, как установление разрешений, запретов, порядка проведения генетических тестирований, национальное законодательство должно быть последовательным и определенным, позволяющим лицам в должном порядке пользоваться своими правами. Это общее требование, соблюдение которого позволяет не нарушать права человека при выборе государствами разных подходов к правовому регулированию в рассматриваемой сфере.

Дела, содержащие принципиальные положения для обеспечения прав человека при осуществления медицинской деятельности

Кратко рассмотрим некоторые дела, касающиеся добровольного информированного согласия, в которых Европейским судом выражены принципиальные позиции по данному вопросу.

Принцип информированного согласия является продолжением концепции автономии личности, основывается на способности и праве человека делать самостоятельный выбор и выражает один из аспектов права человека на уважение частной жизни. Любое медицинское вмешательство, в том числе генетическое, независимо от того носит оно исследовательский или терапевтический характер, может проводится только с согласия пациента или лица участвующего в медицинском исследовании. Конвенция Овьедо в статье 5 содержит положение о необходимости добровольного информированного согласия на медицинское вмешательство. Согласие предполагает, что лицо заранее получает соответствующую информацию о цели и характере вмешательства, а также о его последствиях и рисках, и может в любой момент беспрепятственно отозвать свое согласие ^[9].

На данный момент во многих странах достаточно четко сформулированы требования к тому, какая информация должна предоставляться лицам, подписывающим документ об информированном согласии. Например, в США требования к форме выражения согласия подробно определены в статьях 50.25, 50.27 Раздела 21 Свода федеральных нормативных правовых актов (Code of Federal Regulations) ^[10]. В России данный принцип закрепляется в Федеральном законе от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а порядок дачи согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства утверждаются приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации ^[11].

Добровольное информированное согласие в отношении детей имеет свои особенности. Общий подход состоит в том, что согласие на лечение ребенка, в том числе с применением генетических технологий, дают родители. Иллюстрацией такой процедуры является дело «Глэссы против Соединенного королевства (Glass v. UK)» ^[12], рассмотренное в Европейском Суде по правам человека. Ребенка несколько раз госпитализировали в больницу с заболеванием дыхательной системы. Между больничным персоналом и г-жой Глэсс возникали разногласия по поводу методов лечения ребенка в случае кризиса: проводить интенсивную терапию или нет. В одном из случаев врачи полагали, что ребенок находится в предсмертном состоянии, и с целью снижения болей ввели в его организм диаморфин вопреки желанию матери. Кроме того, в карту больного без ведома матери была внесена запись: «реанимацию не проводить». Возник серьезный конфликт между врачами и членами семьи ребенка. Ребенок выжил.

ЕСПЧ посчитал, что навязывание курса лечения ребёнку вопреки постоянным возражениям матери представляло собой акт вмешательства в осуществление права ребенка на уважение его частной жизни. То обстоятельство, что врачи имели дело с кризисной для жизни ребенка ситуацией, не оправдывало факт такого вмешательства. Суд особо отметил, что на начальных стадиях конфликта заявительницы с больницей администрация больницы не попыталась урегулировать этот конфликт, прибегнув к вмешательству суда. Бремя инициативы по разрешению конфликта в преддверии очередного кризиса больного, лежало на администрации больницы. Вместо этого врачи использовали то ограниченное время, которое им было доступно в данной ситуации, чтобы попытаться навязать свою точку зрения матери. Европейский Суд посчитал, что решение властей проигнорировать возражения матери несовершеннолетнего пациента по поводу предложенного лечения в отсутствие разрешения на то судебных органов привело к нарушению статьи 8 ЕКПЧ.

Вместе с тем, возникают ситуация, в которых действия врачей вопреки воле родителя или законного представителя ребенка признаются допустимыми. В деле «Религиозная община Свидетелей Иеговы в городе Москве против Российской Федерации» ^[13] Европейский Суд указал, что положение российского законодательства ^[14], действовавшего на момент рассмотрения дела, о том, что решение родителей об отказе от лечения, предоставляемого ребенку с целью спасения его жизни, может быть преодолено решением суда, защищает права ребенка ^[15]. Можно сделать вывод, что принятие решения о медицинском вмешательстве в отношении несовершеннолетнего лица, которое в соответствии с национальным законодательством не имеет права самостоятельно принимать такое решение, лежит на его родителях (законных представителях). При этом в случаях, требующих быстрого реагирования со стороны медицинского персонала в целях спасания ребенка, когда родитель (законный представитель) препятствует этому, врачи могут действовать по своему усмотрению после обращения в суд.

Правило о согласии родителя действует и в отношении проведении генной терапии детям, экспериментального лечения, их участие в генетическом исследовании ^{[16, 17]}. В некоторых странах есть особенности, не исключающие общего правила, как, например, возможность несовершеннолетнего по достижении им 16 лет в соответствии с законодательством Великобритании самостоятельно принимать решение относительно своего лечения ^[18].

Согласие может требоваться не только в случаях лечения или участия лица в биомедицинских исследования, но также при использовании его генетического материала третьими лицами: медицинскими, научным учреждениями или членами семьи, супругами, партнерами. Так, в деле «Evans против Соединённого Королевства» ^[19] рассматривается правомерность запрета на использование эмбрионов одним партнером, носителем генетического материала, без согласия второго. Натали Эванс страдала раком яичников. Перед их удалением она и её партнёр Д. прибегли к экстракорпоральному оплодотворению. Полученные эмбрионы были помещены в хранилище. Совместные отношения у пары не сложились. Д. отозвал своё согласие на использование эмбрионов, не желая становиться генетическим отцом детей заявительницы. В соответствии с национальным законом эмбрионы должны были быть уничтожены. Натали Эванс лишалась возможности когда-либо иметь собственных, генетически родных детей.

Европейский суд в своем решении выразил сочувствие заявительнице, но констатировал отсутствие нарушения статей 2 (право на жизнь), 8 (право на уважение частной и семейной жизни) и 14 (запрещение дискриминации) ЕКПЧ ^[20]. Одним из критериев принятия такого решения было то, что правило о согласии обоих партнеров было ясно сформулировано в национальном праве, и Натали Эванс была с ним ознакомлена до процедуры оплодотворения. По мнению суда баланс конкурирующих интересов в деле был соблюдён.

В другом деле, «Парилло против Италии», в котором рассматривался вопрос о передаче эмбрионов на научные исследования, Европейский Суд отметил, что не располагает доказательствами, свидетельствующими о том, что партнер заявительницы, у которого на момент прохождения курса экстракорпорального оплодотворения были такие же права на эмбрионы, как и у нее, тоже принял бы решение о передаче этих эмбрионов для проведения научных исследований (партнер заявительницы умер до возникновения спора и рассмотрения его в ЕСПЧ).

Добровольное информированное согласие является непременным условием для участия человека генетических исследованиях, для прохождения генетического тестирования или лечения. Информированное согласие – не просто подписанный пациентом или его законным представителем документ, это процедура, требующая соблюдения определенных критериев.

Подводя итог вышесказанному, можно сделать вывод о том, что при анализе практики международных органов с целью определить общие тенденции правового регулирования и защиты прав человека в сфере использования генетических технологий нецелесообразно ограничиваться только практикой по делам, в которых поднимаются проблемы использования именно генетических технологий. Важно проводить еще и анализ «медицинских дел», не связанных с новыми технологиями, так как некоторые из них содержат принципиальные правовые положения о соблюдении прав человека в медицинской деятельности. Например, именно анализ практики по подобным медицинским делам дает возможность выяснить то, как раскрывает ЕСПЧ принцип добровольного информированного согласия через толкование права на частную жизнь, закрепленного статьей 8 ЕКПЧ. Так, в настоящей статье на основе анализа нескольких дел были раскрыты особенности добровольного информированного согласия в отношении лечения детей, рассмотрен подход ЕСПЧ к решению вопроса об использовании репродуктивного материала партнера без его согласия. Это небольшой блок вопросов, взятых для иллюстрации необходимости более широкого взгляда на изучение практики международных органов для понимания допустимых рамок и правовых ориентиров в сфере применения генетических технологий.

Вместе с тем, категория дел, непосредственно возникающих из применения генетических технологий не столь многочисленна, однако, решения по таким делам также обращают на себя значительное внимание в связи с тем, что именно в настоящее время с каждым новым решением формируется практика защиты прав человека в этой относительно новой области. Так, узконаправленных анализ данной категории дел позволяет вывести общие требования к правовому регулированию и обеспечению прав человека в таких предметных областях, как, например, генетическое тестирование.